第三类医疗器械产品注册由国家药监局审批第三类医疗器械产品注册由国家药监局审批。注册申报需在国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)中递交,进行在线电子申报。为提高我省第三类医疗器械注册申报效率,江苏省药监局举办eRPS系统注册申报操作培训,以下为培训视频及课件:
(视频及PPT):
附件:
医疗器械注册事项电子申报实操---CAMDI 20220402.zip
若对eRPS系统的操作仍有疑问,可登录国家药监局器审中心“申请人之窗”网站:https://erps.cmde.org.cn/,点击右上角“操作指南”查看更多内容。

来源:网络或国家局
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当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。
医保医用耗材编码实行一物一码管理,编码信息需要与产品实际情况保持一致。宁夏回族自治区医疗器械企业在产品信息发生变更时,需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为宁夏回族自治区企业提供编码动态维护服务,确保宁夏回族自治区企业产品编码信息始终准确有效。
某医疗器械公司负责人表示:专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力,从产品分类界定到最终拿证,全程高效专业,大大缩短了产品上市周期。