与免临床目录描述不一致,还可以免临床吗?
答:免临床目录中的产品如白介素检测试剂,目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素,主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”,白介素种类较多,其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报,若产品有新的预期用途,如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。


来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
在宁夏回族自治区办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉宁夏回族自治区许可证延续审批流程,可以帮助宁夏回族自治区企业高效完成延续申报。