宁夏回族自治区符合什么条件的产品可以申请上海市第二类创新医疗器械？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】

符合什么条件的产品可以申请上海市第二类创新医疗器械？

答：符合以下要求的产品可以申请第二类创新医疗器械：

（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。

来源：网络 或国家官网

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