宁夏回族自治区医疗器械注册质量管理体系核查在医疗器械产品注册中的地位如何？医疗器械注册质量管理体系核查中的难点体现在哪些方面？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办

医疗器械注册质量管理体系核查在医疗器械产品注册中的地位如何？医疗器械注册质量管理体系核查中的难点体现在哪些方面？

在医疗器械产品注册过程中，质量管理体系核查是一个重点也是难点。它的重要性体现在两个方面：一是核查形式上的现场交流，增加了企业应对核查的难度；二是内容上的必要性判断，即在何种情况下对质量管理体系进行核查。核查难点主要表现在两个方面：一是面对面交流的形式让一些人产生社交恐惧症，容易导致无法有效回答问题；二是检查人员的身份及气势可能使被核查方产生压力，回答问题时出现错误或不严谨的情况。

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