18306119905
新闻广告
宁夏回族自治区国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）宁夏回族自治区医疗器械咨询代办代理公司
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》（附件5）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）及起草说明
2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）及起草说明
3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）
4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）及起草说明
5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）及起草说明
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月14日
【附件】
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
宁夏回族自治区医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
宁夏回族自治区办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为宁夏回族自治区企业提供专业的许可证代办服务，协助宁夏回族自治区客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
