宁夏回族自治区体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】

体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？

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答：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

第一类体外诊断试剂办理备案时，可以提交产品自检报告。

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来源：网络 或国家官网

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