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器械简讯
宁夏回族自治区仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装
咨询内容：我司是体外诊断试剂生产企业， 在外地设有物流仓库（第三方物流，有经营许可）。 仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装的行为是否会 被 认 定 为 生 产 行 为 ？ 注 ： FDA 的 QSR 里 对 这 类 更 换 标 签 / 包 装 的 行 为 称 作relabeling/repackaging 从事这类活动的，FDA 对其有特定的称谓“relabeler/repackager ，但中国的法规中并不明确。 对此我们很困惑，希望核查中心的老师在百忙之中给与指导，谢谢！
回复：对于在中国境内生产的医疗器械产品，应遵守我国医疗器械法规，境外生产在中国注册和销售产品同样要遵守我国《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营管理规范》 要求，请按照上述法规实行，并按照《医疗器械生产监督管理办法》要求规范生产行为。
来源：网络 或国家官网
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