宁夏回族自治区多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】

问：多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

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来源：网络 或国家官网

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