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器械简讯
宁夏回族自治区体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:22:28
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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？
答：至少应包括：
（1）注册人名称；
（2）性能评估方法、要求；
（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；
（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；
（5）性能评估的时间、地点、检验人员；
（6）性能评估的具体数据及分析判定。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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