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器械简讯

宁夏回族自治区校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】

2023-11-01 20:06:22 834

问：校准品、质控品是否可以在配套试剂临床评价结束前单独提交注册申请？

答：作为体外诊断检测系统不可或缺的组成部分，校准品的量值溯源及质控品的赋值有效性，直接影响到临床样本检测结果的准确性和质量可控性，需要进一步经过临床的充分确认，因此，不建议在配套试剂临床评价结束前先行提交注册申请。

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