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器械简讯
宁夏回族自治区短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】
2023-03-20 19:36:17
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问：短期接触的医疗器械不用做生物相容性是新的标准规定的？
答：根据ISO 10993-1:2018中的描述，某些与机体短期接触的医疗器械非常快速/短暂接触机体（如使用时间小于1min的手术刀、皮下注射针、毛细管），通常不需要生物相容性试验。然而，某些产品的材料，如涂层或润滑剂在器械移除后可能会留在所接触的机体组织内，因此可能需要更详细的生物相容性评定。还宜考虑累积使用时间。
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来源：网络 或国家官网
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