器械简讯

器械简讯

宁夏回族自治区产品涉及新标准实施,原产品技术要求中规定工作长度允差为±10%,不符合新标准要求(±3%)。可否申请许可事项变更,依据原检验报告数据直接修改工作长

2023-03-09 19:41:46     845

产品涉及新标准实施,原产品技术要求中规定工作长度允差为±10%,不符合新标准要求(±3%)。可否申请许可事项变更,依据原检验报告数据直接修改工作长度的标称值和允差,以符合新标准要求?

 

答:不能简单依据原检验报告数据进行文字性修改。应首先考虑变更前后是否涉及产品设计参数和体系的变化,如涉及上述变化应提供变更后生产的样品进行检验。如果不涉及上述变化,且原生产质量体系控制能够满足新标准要求,则无需重新检验。

 

      进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)



医疗器械交流论坛.png

扫码加入:医疗器械交流论坛

NMPA交流群.png

扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)

点击加入:医疗器械交流论坛点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png


一站式注册服务

我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。

专业团队保障

我们的注册团队由多名资深注册专员组成,平均从业经验超过8年,累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求,能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏