器械简讯

器械简讯

宁夏回族自治区第II类医疗器械注册申报时,申报资料的符合性声明应包含什么内容?_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】

2023-02-24 20:18:09     562
第II类医疗器械注册申报时,申报资料的符合性声明应包含什么内容?


      根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确,申请人在符合性声明应当声明下列内容:

       1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

       2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

       3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

       4.保证所提交资料的真实性(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。


来源:技术审评部



      进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)



医疗器械交流论坛.png

扫码加入:医疗器械交流论坛

NMPA交流群.png

扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)

点击加入:医疗器械交流论坛点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png



宁夏回族自治区医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚

医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为宁夏回族自治区企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务,帮助宁夏回族自治区企业制定最优注册策略,避免走弯路,提高注册成功率。

宁夏回族自治区GSP医疗器械追溯管理系统建设方案

在宁夏回族自治区选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为宁夏回族自治区企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助宁夏回族自治区企业选择最适合的管理系统。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏