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器械简讯
宁夏回族自治区 第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】
2023-02-24 20:17:25
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根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确： 有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。 来源：技术审评部
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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宁夏回族自治区医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队
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