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器械简讯
宁夏回族自治区我们公司是体外诊断试剂生产商，目前在建设十万级洁净车间，根据我们研发人员的反馈，我们只有质控品的细胞培养需要在无菌环境下（目前采用生物安全柜+超净
2023-02-01 20:05:33
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咨询内容：老师您好，我们公司是体外诊断试剂生产商，目前在建设十万级洁净车间，根据我们研发人员的反馈，我们只有质控品的细胞培养需要在无菌环境下（目前采用生物安全柜+超净工作台来确保）进行，产品（含质控品）本身各项出厂检验指标及技术要求均不涉及无菌检验项，在这种情况下我们是否需要设立无菌检验室？
回复：在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中，对各类体外诊断试剂产品提出了明确要求，请按要求实施。
来源：网络 或国家官网
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宁夏回族自治区医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在宁夏回族自治区办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉宁夏回族自治区许可证延续审批流程，可以帮助宁夏回族自治区企业高效完成延续申报。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
