器械简讯

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宁夏回族自治区请问能否依据纯化水系统的回顾来减少部分项目的检测,仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测, 检测项目根据评估确定的,并规定在 6 个月内进行全检一

2023-02-01 20:03:12     816

咨询内容:老师您好,我公司纯化水仅用于设备设施的清洁,不用于产品的清洗,请问能否依据纯化水系统的回顾来减少部分项目的检测,仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测,检测项目根据评估确定的,并规定在 6 个月内进行全检一次,请问这样做是否可行,是否会得到认可,如果不可以,会有什么风险?谢谢中心老师!


回复:请根据所生产的产品来明确工艺用水的要求,无论是产品生产过程用水还是设施清洁用水,都应满足产品质量的控制要求,避免对产品带来污染,纯化水检测应符合中国药典的要求,检测项目与频次应由企业根据自身产品风险规定控制要求,并开展相应验证,以确保符合产品和用水的质量。


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来源:网络 或国家官网

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宁夏回族自治区医疗器械经营许可证延续被拒原因分析

在宁夏回族自治区办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉宁夏回族自治区许可证延续审批流程,可以帮助宁夏回族自治区企业高效完成延续申报。

最新监管政策

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

宁夏回族自治区注册证延续产品检验要求及临床评价指南

医疗器械注册证有效期为5年,宁夏回族自治区医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为宁夏回族自治区企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助宁夏回族自治区企业确保持证经营不受影响。

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