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器械简讯
宁夏回族自治区是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:10:40
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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
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