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器械简讯
宁夏回族自治区体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？_宁夏回族自治区咨询公司【全国可办】
2022-11-05 14:57:12
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体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？
答：不需要。IVD说明书中其他可自行变更的内容参见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
宁夏回族自治区医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为宁夏回族自治区医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉宁夏回族自治区当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。宁夏回族自治区的医疗器械企业欢迎咨询合作。
