试剂盒组分单独销售时,应注意什么?
答:销售包装标签应包括完整试剂盒相关信息(如产品名称、注册人、生产地址等),并应注明组分基本信息(包装规格、储存条件及有效期、批号等)以及需注意事项。包装应附原试剂盒说明书。如涉及UDI赋码,应符合相关法规要求。
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当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。
某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。